Selon le Code de la santé publique (CSP), transposant la directive du Conseil 76/768/CEE du 27 juillet 1976 concernant Elle est commune à l'ensemble des États membres de l'Union européenne : Définit par le code de la santé publique : - " on entend par produit cosmétique, toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain notamment l'épiderme, les systèmes pileux te capillaires, les lèvres, les ongles et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les . Les dispositions de l'article L. 5131-2 ne s'appliquent pas aux établissements qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen. La loi est inscrite dans le code de la santé publique en particulier dans le chiffre V au chapitre 8 intitulé « produit cosmétique ». l'égard des maladies humaines, le produit relevant dans ce cas de la définition du médicament par présentation au sens de l'article L.5111-1 du code de la santé publique (CSP). Trouvé à l'intérieur – Page 15les substances radioactives telles que définies à l'article L. 1331-1 du code de la santé publique ou auxquelles ... Par hypothèse , cette définition exclut les moyens mis en œuvre pour assurer le transfert d'un produit d'un contenant ... Sans préjudice des obligations générales découlant de l'article L. 5131-4, il est interdit de : a) Mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, a fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative. Trouvé à l'intérieurMentionnant le caractère autonome du critère du risque pour la santé établit par l'arrêt Orthica (précité), ... I1487: «[I]l n'est pas exclu que, dans les cas douteux, la définition du produit cosmétique soit rapprochée de celle du ... Trouvé à l'intérieur – Page 1955Il faut absolument que le ministre de la santé publique soit armé . ... de la population le soin de défnir par un arreté ce qu'il y a lieu d'entendre par produits d'hygiène ou produits de beauté pour l'application de la présente loi . 1.1 Présentation et définition du marché des cosmétiques pour hommes. Il faut toutefois préciser que la définition du produit est large, car elle couvre à la fois le médicament, le dispositif médical et le produit cosmétique. L'interdiction mentionnée aux a et b ci-dessus entre en vigueur au plus tard le 11 mars 2013 pour les expérimentations concernant la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique. En France, la Directive Cosmétique a été transposée par le Code de la Santé Publique Vème partie (Produits de santé), Livre Ier (Produits pharmaceutiques), Titre III (Autres produits), Chapitre Ier (Produits cosmétiques), Articles L5131-1 à L5131-11 et R5131-1 à R5131-12. Modifié par LOI n°2014-201 du 24 février 2014 - art. A partir d'un certain niveau de concentration, le produit peut être amené à être qualifié de « médicament » : Par fonction, selon l'article L. 5111-1 du Code de la Santé Publique, Par présentation, selon les . cosmétique et article L.5131-1 du code de la santé publique). Définition de la publicité des médicaments (art L. 5122-1 du Code de la santé publique ) : « On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, 3. Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour la personne responsable, déterminée par l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques : 1° De mettre sur le marché à titre . Trouvé à l'intérieur – Page 87Le document explique notamment que la sécurité d'emploi des produits cosmétiques contenant des huiles essentielles ... à ce produit la qualification de médicament au sens de la définition du Code de la Santé publique (Article L.5111-1). Abrogé par LOI n°2014-201 - Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système national de cosmétovigilance. kf ��D���+XP�5�Im����+D`d�8^�A;�\����R�0�pe���s���9|H�ˏ�gH1{6|6'iX�!g�fٳ-+�ER=�'��.��HC2Y�i�(G�d��I�,����o���:��N�Q�tj� y�z�q���! Plusieurs approches peuvent être retenues pour cerner les produits entrant dans cette catégorie. La réponse nous est donnée par la définition légale du produit cosmétique : . Classification ! En France, les produits cosmétiques sont définis par l'article L.5131-1 du Code de la Santé Publique comme « tout produit destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain, en vue de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ». Les produits cosmétiques importés ou mis à disposition sur le marché satisfont aux dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité. Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1), Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2), Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1), Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés (Articles L5131-1 à L513-11-5), : Chapitre Ier : Produits cosmétiques. ￿dumas-01377286￿ Définition dʼun produit cosmétique ! D'apès l'a ticle L.5131-1 du code de la santé publique, un produit cosmétique est une substance ou un mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux Ce texte adapte le code de la santé publique au règlement européen 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques. Un produit cosmétique ne peut pas être présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, le produit relevant dans ce cas de la définition du médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique (CSP).Aussi, il appartient aux fabricants, importateurs ou responsables de la mise sur le marché de veiller aux allégations . 1.1 Présentation et définition. l'égard des maladies humaines, le produit relevant dans ce cas de la définition du médicament par présentation au sens de l'article L.5111-1 du code de la santé publique (CSP). Section 1 : Définitions; Article R1121-1 du Code de la santé publique. Les produits pour la mise en forme des cheveux (permanentes) ! 22 () JORF 27 avril 2007. Produits de maquillage ! * 65 L'article L. 5131-1 du code de la santé publique en donne la définition suivante : « On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l . Ce « Code de grande ampleur » (sa publication récente a occupé 804 pages au Journal Officiel et il compte plus de 10 000 articles) détermine matériellement le champ du droit de la santé publique.. Il comporte en six parties, elles-mêmes divisées en livres, titres, chapitres et articles : Produits capillaires ! Trouvé à l'intérieur – Page 2des produits cosmétiques à la suite d'une intoxication grave, puis reprise sous cette forme par la 1re directive ... et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (livre VIII du Code de la santé publique, ... Définition de la publicité des médicaments (art L. 5122-1 du Code de la santé publique ) : « On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, Partie 1 : Définitions . La définition du produit cosmétique est commune à l'ensemble des Etats membres de l'Union européenne (Article 2 du règlement cosmétique). Nous partageons des informations sur l'utilisation de notre site avec nos partenaires de publicité, qui peuvent combiner celles-ci avec d'autres informations que vous leur avez fournies ou qu'ils ont collectées lors de votre utilisation de leurs services. Un produit cosmétique ne peut pas être présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, le p roduit relevant dans ce cas de la définition du médicament par Produits dʼhygiène et de soins ! Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 conservent jusqu'au 11 juillet 2020 les informations adéquates et suffisantes, reçues avant le 11 juillet 2013, concernant les substances utilisées dans les produits cosmétiques. Les produits . Produits capillaires ! Parfumerie alcoolique . LES SUBSTANCES À RISQUE DANS LES PRODUITS COSMÉTIQUES pour obtenir le Diplôme d'État de Docteur en Pharmacie par . En France, les produits cosmétiques sont aussi encadrés par le code de la santé publique (CSP) L'ANSM réunit ici un ensemble de textes réglementaires relatifs aux produits cosmétiques commercialisés au sein de l'union européenne Définition du produit cosmétique . Création Ordonnance n°2007-613 du 26 avril 2007 - art. La loi, les arrêtés et les décrets qui les concernent sont insérés dans le Code de la Santé Publique (CSP). Listes des produits cosmétiques d'après l'Article 2 du règlement Cosmétique de l'Union Européenne Trouvé à l'intérieur – Page 1113Ceci aurait pour conséquence de faire considérer comme médicaments les cosmétiques et les produits d'hygiène corporelle en contenant et visés à l'art . L. 658-1 du Code de la Santé . De plus , la délivrance des produits à base de ... 3, Modifié par Ordonnance n°2004-1148 du 28 octobre 2004 - art. Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d'assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l'utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d'enregistrement et d'évaluation d'incidents ou d'effets indésirables. Autorisez le dépot de cookies pour accéder à cette fonctionnalité, Chapitre Ier : Produits cosmétiques. Version en vigueur depuis le 26 février 2014. La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. II. En France, par exemple, les produits cosmétiques sont régis par le code de la santé publique (CSP). %�쏢 pour : « Chapitre Ier : Produits cosmétiques. Elle garantit, au travers de ses missions de sécurité sanitaire, l'efficacité, la qualité et le bon usage de tous les produits de santé destinés à l'homme (Article L 5311-1 du Code de la santé publique) : les médicaments, les matières premières à usage pharmaceutique, les . I. Concernant l'étiquetage, l'article R5131-4 du Code de la santé publique précise : "tout produit cosmétique présenté non préemballé, emballé sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ou préemballé en vue de sa vente immédiate doit être muni sur lui-même ou à proximité immédiate, par tout moyen visible et lisible, des mentions visées au paragraphe 1 de l'article 19 du . Aussi, il . Définition d'un produit cosmétique selon l'Article L.5131-1 du Code de la santé publique [3] "Un produit cosmétique est une substance ou une préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les . 5 0 obj En France, c'est le code de Santé publique qui les met en application. Javascript est desactivé dans votre navigateur. Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux articles L. 5131-6 et L. 5131-7 est tenue au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. La loi, les arrêtés et les décrets qui les concernent sont insérés dans le Code de la Santé Publique (CSP). Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. Produits cosmétiques (à partir de 2013) Les produits cosmétiques sont des substances * ou des mélanges de . En France, la Direction de l'Inspection de l'ANSM, et les . En cas de doute sérieux quant à la sécurité d'une substance entrant dans la composition d'un produit cosmétique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne responsable de ce produit de lui communiquer les informations mentionnées à l'article 24 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité. Trouvé à l'intérieur – Page 3269... V du code de la santé publique relatives aux produits cosmétiques , sur le rapport de M. José Balarello , rapporteur . ... en particulier sur les sujets suivants : la définition des produits cosmétiques , l'inventaire des substances ... Le statut des produits de santé est très réglementé. l'article L. 5311‐1 du code de la santé publique . Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet indésirable résulte d'un mésusage. L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent. Trouvé à l'intérieur – Page 17... encadré et large à l'innovation et à l'ensemble des produits de santé pour les patients ; garantir la sécurité des produits ... 406&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20130531 2 Article L5322-1 du Code de la santé publique. Ceux-ci sont classés en deux grandes catégories : les produits pharmaceutiques d'une part, les dispositifs (dispositifs médicaux, dispositifs . Bien que ne répondant pas à la définition du médicament, les produits cosmétiques sont soumis à une réglementation stricte au niveau européen par la directive 76/768/CEE, régulièrement mise à jour depuis. Trouvé à l'intérieur – Page 1919Certaines dispositions sont néanmoins communes à tous les produits cosmétiques quelle que soit leur provenance . ... par exemple , de la définition du produit cosmétique donnée par l'article L. 5131-1 du code de la santé publique Les ... Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'agence. On trouve à l'Article L658.1 la définition officielle du produit cosmétique : On entend par produit cosmétique toutes substances ou préparation destinée à être mise en contact avec les (Articles L5131-1 à L5131-8). Les produits de santé à usage humain, autres que les médicaments, comprennent : Les dispositifs médicaux ; Les produits sanguins labiles ; Les organes, tissus, cellules d'origine et produits d'origine humaine ou animale ; Etc. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les mesures dérogatoires jugées nécessaires. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent chapitre, notamment : 1° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à l'article L. 5131-2 ; 2° Les modalités d'étiquetage des produits cosmétiques mentionnés au paragraphe 4 de l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, après avis du Conseil national de la consommation ; 3° Les modalités de mise en œuvre du système de cosmétovigilance prévu à l'article L. 5131-5. Les produits de maintien de la coiffure ! La définition du produit cosmétique est inscrite dans le Code de la santé publique (article L.5131-1). Les personnes qualifiées chargées de l'évaluation de la sécurité doivent posséder une formation universitaire mentionnée à l'article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, ou une formation équivalente figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'enseignement supérieur, ou une formation reconnue équivalente par un Etat membre de l'Union européenne. Trouvé à l'intérieur – Page 8377–469, dated 28 April 1977, relatif a la présentation et à la publicité des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle',” makes ... 75–604 du 10 juillet 1975 modifiant le livre V du Code de la Santé Publique; Décret No. Définition du produit cosmétique . Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il leur en fait la demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de ladite substance présente dans le produit. Trouvé à l'intérieur – Page 1772006 fixant les conditions de l'information du public en matière de produits cosmétiques prévue à l'article L. 5131-7-1 du Code de la santé publique et modifiant le Code la santé publique ( dispositions réglementaires ) D. n ° 2006-65 ... (Articles L5131-1 à L5131-11) », Déclaration des Droits de l'Homme et du Citoyen de 1789, Préambule de la Constitution du 27 octobre 1946, Accords de branche et conventions collectives, Bulletins officiels des conventions collectives, Rapports annuels de la Commission supérieure de codification, Les avis du Conseil d'État rendus sur les projets de loi, Fiches d'impact des ordonnances, décrets et arrêtés, Charte orthotypographique du Journal officiel, Autorités administratives indépendantes et autorités publiques indépendantes relevant du statut général défini par la loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017, Autorités ne relevant pas du statut général des autorités administratives indépendantes, Tableaux et chronologies des dates communes d'entrée en vigueur, Abrogé par LOI n°2014-201 Ainsi, ces produits répondent à la définition du produit cosmétique au sens de l'article L.5131-1 du code de la santé publique [2] au vu de leur site d'application d'une part, et de leur fonction principale (ces produits étant destinés à modifier l'aspect des dents) d'autre part. Cette interdiction entre en vigueur au fur et à mesure du remplacement de telles expérimentations par une ou plusieurs méthodes alternatives validées constaté par arrêté du ministre chargé de la santé et, au plus tard, le 11 mars 2009. stream Au sein de cette liste, on retrouve trois types de produits : premièrement les médicaments, deuxièmement les éléments et produits issus du corps humain et, enfin, l'ensemble des dispositifs médicaux, y compris ceux qui sont implantables et ceux de diagnostic in . Ainsi, le tout nouvel article L. 1453-3 du Code de la santé publique pose le principe d'interdiction, pour toute personne qui produit ou commercialise des produits de santé (sauf lentilles, produits cosmétiques et produits de tatouage), d'offrir ou de promettre des avantages à des professionnels de santé définis à l'article L. 1453-4, à savoir, notamment, « aux personnes . La définition du produit cosmétique est commune à l'ensemble des Etats membres de l'Union européenne (Article 2 du règlement cosmétique). comparez un produit cosmetique et un medicament en completant le tableau ci dessous : produits cosmetique . Trouvé à l'intérieur – Page 3Notre objectif n'est pas de déterminer ici quel régime de santé ou de retraite assure la meilleure protection pour une ... sensibles : il s'agit des denrées alimentaires , des produits pharmaceutiques , des produits cosmétiques . Les cookies nous permettent de personnaliser les annonces. (Articles L5131-1 à L5131-11), Modifications 4 () JORF 2 septembre 2005. S'agissant de l'utilisation traditionnelle d'huiles essentielles à des fins thérapeutiques, le code de la santé publique prévoit déjà des dispositions dérogatoires au droit commun du . Le montant maximal de l'astreinte mise en recouvrement ne peut être supérieur au montant maximal de l'amende prévue à l'article L. 5431-9 du présent code. La réglementation européenne encadre à travers différentes directives la mise sur le marché d'un produit cosmétique en Europe. Nathalie THILLY 81 Santé publique et Epidémiologie PROFESSEURS DES UNIVERSITÉS Christine CAPDEVILLE-ATKINSON 86 Pharmacologie Igor CLAROT 85 Chimie analytique Joël DUCOURNEAU 85 Biophysique, Acoustique, Audioprothèse Raphaël DUVAL 87 Microbiologie clinique Béatrice . médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits cosmétiques), pour lesquels des avis aux promoteurs spécifiques sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM ; Les recherches non interventionnelles (cf. La marque est elle aussi définie dans un autre code. (Articles L5131-1 à L5131-11), Partie législative (Articles L1110-1 à L6432-2), Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5541-1), Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5146-2), Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés (Articles L5131-1 à L513-10-4), : Chapitre Ier : Produits cosmétiques. 139 () JORF 11 août 2004. Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients. − Ministère des Solidarités et de la Santé. Il n'existe pas de définition juridique des produits de santé. Le dossier prévu à l'article L. 5131-6 comporte :. Elle est retranscrite, en France, dans le code de la santé publique (article L.5131-1). Article L5131-1. Trouvé à l'intérieur... à la définition des produits cosmétiques figurant à l'article L. 658-4 du code de la santé publique sont exploités en infraction avec les dispositions du code de la santé publique réglementant ces produits , Arrête : Art . 1o . 6 Versions; 1 Commentaire ; 7 Décisions; Entrée en vigueur le 1 juillet 2021. Il définit : - Les modalités d'étiquetage des cosmétiques présentés non préemballés, emballés sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ou préemballés en vue de leur vente immédiate. Chaque pays peut établir des encadrements, mais en accord avec les normes internationales. 2 () JORF 29 octobre 2004. Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L. 5131-7-2. Arrêté du 30 novembre 2016 fixant la liste des informations contenues dans la déclaration d'établissement ou de conditionnement de produits cosmétiques prévue à l'article L.5131-2 du code de la santé publique et qui a été publié au JORF du 6 décembre 2016 du 24 février 2014 - art. En France, cette définition est retranscrite dans le code de la santé publique (CSP) par l'article l.5131-1, modifié par la loi n°2011-12 du 5 janvier 2011. art. Tout consommateur de produits cosmétiques peut procéder à la déclaration d'effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. Sans préjudice des protections dont le produit peut faire l'objet, notamment au titre du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle, le fabricant ou son mandataire ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué ou le responsable de la mise sur le marché du produit cosmétique met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens électroniques : 1° La formule qualitative du produit cosmétique ; en ce qui concerne les compositions parfumantes et les parfums, ces informations sont limitées à leur nom, à leurs numéros de code et à l'identité de leur fournisseur ; 2° Les quantités de substances dangereuses mentionnées au 1° de l'article L. 5132-1, à l'article L. 1342-2 ainsi que celles définies au titre III du livre II du code du travail qui entrent dans la composition de ce produit ; 3° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de son utilisation. Trouvé à l'intérieur – Page 3... la Commission après avis obligatoire du Comité scientifique des produits cosmétiques et non alimentaires destinés ... ou du ministre de la Santé et de la Protection sociale , puis intégrés dans le Code de santé publique ( CSP ) . Chapitre Ier : Produits cosmétiques. L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication ou de conditionnement, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le Code de la santé publique, dans sa 5 ème partie, énumère la liste des produits de santé soumis à régle-mentation 1.